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12月6日，记者从省药监局获悉：日前，该局制定出台《优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称《措施》），旨在优化第二类医疗器械审评审批。

《措施》结合陕西省医疗器械产业实际，在简化注册审评审批流程、精简合并同类事项、科学合理压缩工作时限等方面进行了改进和优化，对优化陕西省营商环境，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业实现高质量发展，起到积极推进作用。

《措施》明确，药品监管部门将优化现场检查工作流程，实行医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查、日常监督检查结果互认；压缩审评审批工作时限，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查，探索开展线上线下相结合的注册核查模式；组建快速审批帮扶团队，对国家和省委、省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目开辟绿色通道，在检验、受理、审评、核查、审批等各环节实行随到随检、随到随审、随到随核、优先审批，精准帮扶指导；完善补正预审服务，实施补正资料发布前沟通机制，对存在技术分歧的，组织专家进行研判并确定补正资料；支持已上市进口产品和省外产品迁入陕西省注册，境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在陕西省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，在进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料；支持企业建设研发自检实验室，搭建自检能力交流平台等。（记者 徐颖）

关键词： 医疗器械 现场检查 线上线下