近日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）科创板IPO正在紧锣密鼓推进之中。《经济参考报》记者仔细研读华脉泰科科创板IPO招股书、监管部门针对其招股书发出的问询函、其针对问询函的回复报告以及公开资料独家发现，华脉泰科个别核心产品在临床试验阶段因存在相关问题而被国家药品监督管理局通报，但这一信息未在其招股书中进行披露。记者就此致电致函华脉泰科，但截至记者发稿时公司未予回复。

核心产品临床试验曾遭通报

(资料图)

招股书显示，华脉泰科的核心产品为胸主/腹主动脉覆膜支架系统、多分支人工血管覆膜支架系统，以及外周/冠脉超声导管系列产品。

《经济参考报》查询公开资料发现，国家药品监督管理局2018年9月7日对外公布了《关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）》。该公告显示，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作，发现北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统（注册受理号：CQZ1700331）在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中：个别受试者主要疗效评价未按临床试验方案执行；部分受试者病例报告表中数据记录不全；个别受试者病例报告表中的部分合并用药未在统计报告中体现等。

鉴于此，国家药品监督管理局要求对包括华脉泰科在内的9个注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批；医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠；各省级药品监管部门要高度重视，采取有效措施，加强本行政区域内医疗器械临床试验监管工作。

记者就此致电致函华脉泰科，试图了解此次通报的胸主动脉覆膜支架系统后续整改情况、注册获批情况等，但截至发稿时企业未予以回复。

不过，华脉泰科在招股书中披露称，胸主动脉覆膜支架系统于2017年8月获得了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“优先”审批（编号20170008），2019年2月获得第三类医疗器械注册证，2020年3月获得欧盟产品CE认证。2020年该产品获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。目前公司优化的胸主动脉覆膜支架系统二代产品已在注册审批中。

华脉泰科还指出，公司核心技术产品胸主、腹主动脉覆膜支架系统产品已分别通过“医疗器械优先审批程序”和“创新医疗器械特别审批程序”评审并获批上市；核心在研产品中多分支人工血管覆膜支架系统已通过“创新医疗器械特别审批程序”并完成临床试验入组，目前处于随访阶段；外周超声导管一代产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统已处于临床试验阶段。

问询函关注“临床数据是否真实”

值得关注的是，在问询函中，上交所也就“产品是否存在质量问题”“临床数据是否真实”等提出了详细的问询。

问询函显示，上交所注意到，根据华脉泰科招股书，血管疾病治疗医疗器械作为直接接触人体心脏、主动脉及外周血管等重要器官及部位的医疗器械，其安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要；华脉泰科拥有20余款在研产品，其中多分支人工血管支架和外周超声导管正在进行临床试验；手术过程中，华脉泰科销售人员提供跟台服务，手术植入后将所植入产品的信息上报公司，由公司开展相应的植入后追溯管理。

鉴于此，上交所请华脉泰科从四个方面进行详细说明并请保荐机构、律师核查并发表明确意见：

一是说明报告期内公司产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况、产品召回情况，是否存在经营资质和注册证续期风险；

二是说明临床试验过程中，公司是否建立了试验全过程的质量管理体系，是否能确保试验符合相关法律法规要求、临床数据是否真实；

三是说明是否按照产品注册证批准的适用范围组织生产、销售，报告期受到主管机构飞行检查的情况，是否存在处罚情形或风险以及整改验收情况；

四是说明公司是否符合医疗器械产品可追溯以及医疗器械唯一标识管理的相关规定。

公司回应未提及过往通报信息

《经济参考报》注意到，华脉泰科在回复报告中，详尽回应了上交所上述四大问题，但并未提及核心产品胸主动脉覆膜支架系统因临床试验相关问题曾遭国家药品监督管理局通报的信息。

在回复报告中，华脉泰科强调，报告期内公司产品未发生过产品召回、导致医疗事故或医疗纠纷及其他质量和安全性事项，未受到相关行政处罚；所有产品注册至今均按照产品注册证批准的适用范围组织生产和销售，报告期内也不存在受到主管机构飞行检查的情况，不存在处罚情形或风险以及整改验收情况；公司符合医疗器械产品可追溯以及医疗器械唯一标识管理的相关规定。

在对第二个问题即涉及临床试验相关问题进行回复时，华脉泰科从“发行人质量管理体系建立情况、发行人的临床试验数据真实 ”两个角度进行了说明。

在谈及质量管理体系建立情况时，华脉泰科称，公司已建立了完善有效并且覆盖临床试验全过程的质量管理体系，制定了《临床评价管理规程》等内控制度，覆盖了准备临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表等关键试验文件、完成临床试验报告，筛选并确定项目执行的人员以及外部供应商，临床试验中的操作规程，临床试验器械管理，临床试验器械的记录，临床试验文件管理、项目的稽查和核查等内容，符合相关法律法规要求。随着临床试验的开展，公司承诺将不断对相关制度进行修改和完善，确保相关制度得到有效的执行。

在谈及临床试验数据真实时，华脉泰科表示，公司严格按照相关法律法规要求开展临床试验，并委托CRO开展临床试验的监查稽核工作，公司报告期内合作的CRO确认在项目合作过程中发行人不存在不诚信行为。此外，公司合作的临床试验机构包括但不限于中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院等国内知名的三级甲等医院。研究者也主要为上述医疗机构中在相关疾病领域知名的专家，拥有较高的声誉。

《经济参考报》记者注意到，国家药品监督管理局在2018年通报的信息中提及华脉泰科在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中存在相关问题。而在上述回复报告中，华脉泰科在谈到合作的临床试验机构时提及了中国人民解放军总医院，但是未提及宁夏医科大学总医院。记者 吴永

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